임상시험 문서 보관 안내

  • 문서보관 시점: IRB 종료보고(중지보고) 승인일 또는 품목허가일로부터 3년
  • 문서보관 기간: 3년간 무상보관 (무상보관기간 이후는 문서보관료 발생)
  • 문서보관 박스 규격: 우체국 4호 박스 또는 4호 박스 이하의 규격만 가능
  • 3년 이상 장기간 문서보관 요청 시 문서보관계약 체결이 필수이며, 실제 문서보관 기간과 문서보관료가 명시된 공문 발송 또는 문서보관계약서를 제출하셔야 합니다.

문서이관 및 열람절차

문서 이관 절차

문서 이관 절차 참조. 문서보관요청서 서식

  1. (step01) 문서보관요청서 작성
  2. (step02) 문서이관 날짜 협의
  3. (step03) 문서이관(문서보관요청서 원본 제출)
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문서열람절차

문사열람 절차 참조.

  1. (step01) IRB방문하여 문서열람신청서작성
  2. (step02) 문서열람
  3. (step03) 문서반납
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문서보관 연장 및 폐기절차

  1. 문서보관기간이 지난 문서 확인
  2. 의뢰자 및 연구책임자에게 문서보관기간 만료 사실을 메일로 통보
  3. 문서 보관 연장 및 폐기 여부 결정 (의뢰자 없을 경우 연구자와 협의)
  4. 문서 보관 연장 시 기관 지침에 따라 문서보관료 산정 및 문서보관 계약서 작성 서식 다운로드 (제 3조, 4조 내용 필수)
  5. 문서보관료 세금계산서 요청 서식 다운로드 / 해운대백병원 문서보관료 계좌 입금-통장사본 파일 다운로드
  6. 문서 폐기할 경우, 문서폐기신청서 서식 다운로드 작성 후 원본 IRB 제출

관련문의

  • 문서보관 : IRB행정실 051-797-2747 / hpirb@paik.ac.kr
  • 문서보관계약 : 임상시험센터 051-797-0496 / Lshe0809@inje.ac.kr